Denoncimi i bërë nga mediat ka ngritur pikëpyetje të forta mbi integritetin e Agjencisë Kombëtare të Barnave dhe Pajisjeve Mjekësore (AKBPM) nën drejtimin e Erjon Spahiut, i cili mori detyrën në nëntor të vitit 2025. Megjithëse Spahiu deklaroi si prioritet bashkëpunimin me Agjencinë Europiane të Barnave (EMA), veprimet e fundit sugjerojnë një mospërputhje me vendimet e këtij autoriteti europian.
Në qendër të investigimit është medikamenti antitumorial Nilotinib Pharmascience, i cili konsiderohet i pasigurt nga alarmet europiane. Pika kryesore e denoncimit fokusohet në procedurat e dyshimta të ndjekura për regjistrimin e këtij ilaçi në Shqipëri përmes kompanisë Megapharma.
Shkeljet dhe Standardet e Dyfishta
Investigimi nxjerr në pah një trajtim të pabarabartë midis subjekteve farmaceutike:
-
Favorizimi i Megapharma: Megjithëse analizat fillestare të medikamentit Nilotinib nuk përmbushën as kriteret laboratorike vendase, AKBPM lejoi vijimin e procesit për distributorin në pronësi të Rasim Hamzaraj.
-
Refuzimi i Zentiva: Ndryshe nga rasti i parë, aplikimi për të njëjtin medikament nga kompania Zentiva u refuzua menjëherë për të njëjtat probleme laboratorike, pa i dhënë asnjë mundësi korrigjimi.
-
Mungesa e Transparencës: AKBPM nuk ka dhënë shpjegime se përse u mbajtën dy qëndrime të ndryshme, duke u mjaftuar me një deklaratë të përgjithshme mbi zbatimin e ligjit.
Ndërhyrjet në Analizat Laboratorike
Burime mediatike raportojnë për ndërhyrje direkte në procesin teknik për të lehtësuar regjistrimin e ilaçit për kompaninë Megapharma:
-
Modifikimi i metodikës: Dyshohet se Agjencia ka ndryshuar metodikën e analizave laboratorike për të favorizuar regjistrimin.
-
Testi i disolucionit: Edhe pas zëvendësimit të mostrave fillestare që rezultuan problematike në testin e disolucionit (një parametër kritik për sigurinë), kriteret sërish nuk u përmbushën, çka çoi në ndërhyrjen e vetë metodës së analizës.
-
Aplikimi i dështuar: Ndonëse aplikimi i parë u ndërpre në qershor 2025 për shkak të rezultateve të papranueshme, Agjencia lejoi rihapjen e aplikimit dhe zëvendësimin e mostrave.
Kontradikta mbi Autorizimin
Ekziston një mospërputhje e madhe midis qëndrimit zyrtar të AKBPM dhe informacioneve nga Ministria e Shëndetësisë:
-
Deklarata e AKBPM: Agjencia pretendon zyrtarisht se Nilotinib nuk është ende i autorizuar për tregtim në Shqipëri.
-
Konfirmimi i Ministrisë: Burime nga Ministria e Shëndetësisë konfirmojnë se autorizimi për tregtim është dhënë që më 30 dhjetor 2025.
Kjo situatë ka thelluar paqartësitë dhe dyshimet për një shkelje të rëndë të ligjit, duke cenuar parimin e barazisë para ligjit dhe standardet e sigurisë shëndetësore në vend.